주식 초보자도 쉽게 이해하는 바이오 회사, 주요 용어와 개념을 깨닫다!

안녕하세요, 여러분. 오늘은 바이오 기업에 대한 이해를 돋기 위한 주요 용어와 개념에 대해 알아보려 합니다. 이 분야는 전문성이 요구되는 만큼, 처음 접근하시는 분들께서는 어려움을 느끼실 수 있습니다. 하지만 걱정하지 마세요! 오늘 이 글을 통해 바이오 회사의 핵심 구성요소와 그들이 운영되는지에 대한 기본적인 이해를 가질 수 있을 것입니다. 함께 이해해 나가볼까요?

 

 

바이오 회사 주요 용어와 FDA의 의약품 심사 절차 및 예시 1, 2 목록
하단의 소제목을 이용을 하시면 쉽게 넘어갑니다.

1. 바이오 회사 이해하기, 핵심 용어와 개념

- 파이프라인
- 임상 시험
- 바이오시밀러
- 오프라벨 사용
- 특허 만료
- 유전자 치료
- CAR-T 치료법
- 블록버스터 약
- 임상 실패
- 고아 약
- 바이오마커
- CMC

2. FDA의 의약품 심사 절차

- FDA(미국 식품의약국)
- IND(임상시험계획서)
- NDA(신약허가신청서)
- ANDA(생물학적제제등록신청서)
- BLA(생물학적제제허가신청서)
- PDUFA(처방의약품 사용료 의무화법)
- CDER(의약품평가연구소)
- CBER(생물의약품평가연구소)

3. 예시1 : 신약 개발 과정

4. 예시2 : 제네릭 의약품 판매

 

1. 바이오 회사 이해하기, 핵심 용어와 개념

 

1. 파이프라인(Pipeliune): 바이오 회사에서는 특히 파이프라인이 중요합니다. 파이프라인은 현재 연구 및 개발 중인 제품들의 목록을 의미합니다. 파이프라인의 다양성과 강력함은 회사의 잠재적 가치를 나타내는 중요한 지표가 될 수 있습니다.

 

2. 임상 시험(Clinical Trials): 바이오 회사의 제품이 인간에서의 테스트를 거치는 과정입니다. 이는 보통 세 단계로 이루어지며, 각 단계를 통과할 때마다 제품의 안전성과 효과성이 입증됩니다.

 

3. 바이오시밀러(Biosimilar): 원래의 생물학적 제품과 유사한 효과를 가지면서 가격이 더 저렴한 제품을 의미합니다. 이는 바이오 기업의 시장 경쟁력을 높일 수 있는 요소입니다.

 

4. 오프라벨 사용(Off-label Use): FDA에서 승인된 특정 용도 외에 다른 용도로 약물을 사용하는 것을 의미합니다. 이는 추가적인 수익을 창출할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.

 

5. 특허 만료(Patent Expiry): 바이오 회사의 제품 특허가 만료되면 동일한 제품을 생산하는 경쟁 회사들이 등장할 수 있습니다. 이는 회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

6. 유전자 치료(Gene Therapy): 유전자 결함을 수정하거나 치료하기 위해 DNA를 사용하는 치료법입니다. 바이오 회사 중에는 이 분야에 투자하는 곳이 많습니다.

 

7. CAR-T 치료법: 특정한 면역세포(T세포)를 환자로부터 재취하여, 이를 변경해서 암세포를 공격하도록 만든 후 다시 환자에게 주입하는 치료법입니다.

 

8. 블록버스터 약(Blockbuster Drug): 임상 시험 중에 안전성 또는 효능 문제로 실패하는 경우를 말합니다. 이는 회사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

9. 임상 실패(Clinical Failure): 임상 시험 중에 안전성 또는 효능 문제로 실패하는 경우를 말합니다. 이는 회사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

10. 고아 약(Orphan Drug): 희귀병을 치료하는 약을 말하며, 이런 약에 대해서는 정부에서 특별한 혜택을 제공합니다.

 

11. 바이오마커(Biomarker): 바이오마커는 질병의 존재나 진행 상태, 약물 반응 등을 측정하거나 예측하는 물질이나 반응을 말합니다. 이는 약물 개발에서 중요한 역할을 합니다.

 

12. CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls): 약물의 화학적, 제조적, 품질 관리에 관한 정보를 의미합니다. FDA는 이 정보를 바탕으로 제품의 품질을 평가합니다.

 

2. FDA의 의약품 심사 절차

 

FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration): 미국의 식품과 약물을 관리하는 국가 기관으로, 약물이 안전하고 효과적인지 평가하고 승인합니다.

FDA는 미국에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전과 효과를 규제하는 기관입니다.

 

IND는 임상시험계획서(Investigational New Drug): 신약 개발 과정에서 FDA에 제출하는 신청서로, 이를 통해 인간 대상의 임상 시험을 실시할 수 있는 허가를 받습니다.

IND는 새로운 약물을 사람에게 시험하기 전에 FDA의 승인을 얻기 위해 제출하는 서류입니다. IND에는 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

 

NDA는 신약허가신청서(New Drug Application): 새로운 약물을 판매하기 위해 FDA에 제출하는 신청서로, 이를 통해 제품의 판매를 위한 최종 승인을 받습니다.

NDA에는 IND에 포함된 정보 외에도 약물의 임상시험 결과, 제조 및 품질 관리에 대한 정보 등이 포함되어 있습니다.

 

ANDA는 생물학적제제등록신청서(Abbreviated New Drug Application): 기존에 승인된 약의 제네릭 버전을 판매하기 위해 FDA에 제출하는 신청서입니다.

ANDA에는 IND나 NDA에 포함된 정보보다 간단한 정보만 포함되어 있습니다.

 

BLA는 생물학적제제허가신청서(Biologics License Application): 바이오 로직 제품(생물학적 제품)을 판매하기 위해 FDA에 제출하는 신청서입니다.

생물학적 제제는 혈액제제, 백신, 치료제 등과 같이 살아있는 세포나 조직을 이용하여 만든 의약품입니다. BLA에는 IND나 NDA에 포함된 정보 외에도 생물학적 제제의 제조 및 품질 관리에 대한 정보 등이 포함되어 있습니다.

 

PDUFA는 처방의약품 사용료 의무화법(Prescription Drug User Fee Act): FDA의 신약 심사 속도를 높이기 위해 제약사로부터 심사 비용을 받는 제도입니다. PDUFA 날짜는 FDA가 신약에 대한 승인 결정을 내릴 예정일을 가리킵니다.

PDUFA는 FDA의 의약품 심사 업무를 효율화하기 위해 1992년에 제정된 법입니다. PDUFA에 따라 제약회사는 FDA에 신약 허가 신청서를 제출할 때 사용료를 납부해야 합니다. PDUFA는 FDA의 의약품 심사 기간을 단축하고, 신약의 신속한 출시를 촉진하는 데 기여했습니다.

 

CDER는 의약품평가연구소(Center for Drug Evaluation and Research): FDA 내부의 부서로, 약물의 안전성과 유효성을 평가하고 약물을 승인하거나 거부하는 역할을 합니다.

CDER는 FDA의 의약품 심사 업무를 담당하는 기관입니다. CDER는 신약의 안전성, 효과, 품질을 평가하여 FDA에 승인을 추천합니다.

 

CBER는 생물의약품평가연구소(Center for Biologics Evaluation and Research): FDA 내부의 부서로, 바이오 로직 제품과 백신 등을 평가하고 승인하는 역할을 합니다.

CBER는 FDA의 생물학적 제제 심사 업무를 담당하는 기관입니다. CBER는 생물학적 제제의 안전성, 효과, 품질을 평가하여 FDA에 승인을 추천합니다.

 

3. 예시 1 : 신약 개발 과정

 

새로운 약물을 개발하려는 제약회사는 먼저 FDA에 IND를 제출합니다. IND에는 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 IND를 검토하여 약물의 안전성과 효과를 평가합니다. FDA가 IND를 승인하면, 제약회사는 약물을 사람에게 시험할 수 있습니다.

 

예를 들어, A 제약회사가 새로운 항암제를 개발했다고 가정해 보겠습니다. A 제약회사는 먼저 FDA에 IND를 제출합니다. IND에는 함암제의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 IND를 검토하여 항암제의 안전성과 효과를 평가합니다. FDA가 IND를 승인하면, A 제약회사는 항암제를 사람에게 시험할 수 있습니다.

 

신약 개발 과정에 대한 서류 순서

신약 개발 과정은 크게 다음과 같은 두 단계로 나눌 수 있습니다.

1단계 : 임사이험 전
- 임상시험계획서(IND): 사람 대상 임상시험을 진행하기 전에 FDA의 승인을 얻기 위해 제출하는 서류입니다.

2.단계 : 임상시험 후
- 신약 허가 신청서(NDA): 신약을 미국헤서 판매하기 위해 FDA에 제출하는 서류입니다.

임상시험 전
임상시험을 진행하기 위해서는 먼저 FDA의 승인을 받아야 합니다. 이를 위해 제약회사는 IND를 제출해야 합니다. IND에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.

- 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보
- 임상시험의 목적, 대상, 방법 등에 대한 정보

FDA는 IND를 검토하여 약물의 안전성과 효과를 평가합니다. FDA가 IND를 승인하면, 제약회사는 임상시험을 진행할 수 있습니다.

임상시험 후
임상시험이 성공적으로 완료되면, 제약회사는 신약 허가 신청서(NDA)를 제출합니다. NDA는 IND에 포함된 정보 외에도 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.

- 임상시험의 결과
- 약물의 제조 및 품질 관리에 대한 정보

FDA는 NDA를 검토하여 약물의 안전성과 효과를 평가합니다. FDA가 NDA를 승인하면, 제약회사는 신약을 미국에서 판매할 수 있습니다.

초조도 이해하기 쉽게 간략 설명
신약 개발 과정은 다음과 같이 생각할 수 있습니다.

1. 연구실에서 약물을 개발합니다.
2. 약물의 안전성과 효과를 확인하기 위해 사람 대상 임상시험을 진행합니다.
3. 임상시험 결과가 설공적이면, FDA에 신약 허가 신청서를 제출합니다.
4. FDA가 신약 허가 신청서를 승인하면, 신약을 판매할 수 있습니다.

 

4. 예시 2 : 제네릭 의약품 판매

 

기존에 FDA의 승인을 받은 약물의 제네릭 버전을 판매하려는 제약회사는 FDA에 ANDA를 제출합니다. ANDA에는 기존 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 ANDA를 검토하여 기존 약물과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 평가합니다. FDA가 ANDA를 승인하면, 제약회사는 제네릭 의약품을 판매할 수 있습니다.

 

예를 들어, B 제약회사가 기존 함암제의 제네릭 버전을 개발했다고 가정해 보겠습니다. B 제약회사는 먼저 FDA에 ANDA를 제출합니다. ANDA에는 기존 항암제의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 ANDA를 검토하여 기존 항암제와 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 평가합니다. FDA가 ANDA를 승인하면, B 제약회사는 제네릭의 항암제를 판매할 수 있습니다.

 

의약품 판매에 대한 서류 순서

기존에 FDA의 승인을 받은 의약품의 제네릭 버전을 판매하기 위해서는 다음과 같은 서류를 제출해야 합니다.

- 생물학적제제등록신청서(ANDA): 기존에 FDA의 승인을 받은 생물학적 제제의 제네릭 버전을 판매하기 위해 제출하는 서류입니다.

ANDA에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.

- 기존 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보
- 제네릭 약물의 성분, 제조 방법, 효능, 안전성 등에 대한 정보

FDA는 ANDA를 검토하여 기존 약물과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 평가합니다. FDA가 ANDA를 승인하면, 제약회사는 제네릭 의약품을 판매할 수 있습니다.

초보자도 이해하기 쉽게 설명
의약품 판매에 대한 서류 순서는 다음과 같이 생각할 수 있습니다.

1. 기존에 FDA의 승인을 받은 약물의 제네릭 버전을 개발합니다.
2. FDA에 제네릭 의약품의 판매 허가를 신청합니다.
3. FDA가 제네릭 의약품의 판매 허가를 승인하면, 제네릭 의약품을 판매할 수 있습니다.

 

 

지금까지 바이오 회사의 주요 용어와 개념에 대해 알아보았습니다. 이러한 용어들은 바이오 회사를 이해하고 분석하는데 필수적인 기본 도구입니다. 이 글을 통해 여러분들께서 바이오 회사의 세계에 대한 새로운 시각을 가지셨기를 바랍니다. 앞으로도 이러한 지식을 바탕으로 바이오 기업의 성장과 발전을 지켜보며, 이 분야에 대한 통찰력을 더욱 키워 나갈 수 있기를 희망합니다. 여러분의 관심과 호기심이 바이오 기업의 미래를 만들어갈 것입니다. 감사합니다.!